II期揭盲数据失真
基于安慰剂组有88-120人,其中25-33人出现E抗原转阴,此时若用E抗原转阴人数除以安慰剂组总人数,共得出297组数据,但符合28.2%应答率的仅三组,即103人中有29人E抗原转阴,110人中有31人E抗原转阴,117人中有33人E抗原转阴。
同理,600微克治疗组有88-120人,而其中有27-36人出现E抗原转阴,符合30.0%应答率的只有4种情况,即90人中有27人E抗原转阴,100人中有30人E抗原转阴,110人中有33人E抗原转阴,120人中有36人E抗原转阴。
至于900微克治疗组有88-120人,其中26-34人出现E抗原转阴,符合29.1%应答率的只有三组,即103人中有30人E抗原转阴,110人中有32人E抗原转阴,117人中有34人E抗原转阴。
由于上述3组总人数为328人,但没有一个组合等于328。
最接近328人的有两组数据,一为安慰剂组有110人,其中31人E抗原转阴,600微克治疗组有110人,其中33人E抗原转阴,900微克治疗组有110人,其中32人E抗原转阴;二为安慰剂组有103人,其中29人E抗原转阴,600微克治疗组有120人,其中36人E抗原转阴,900微克治疗组有103人,其中30人E抗原转阴。
12日,本报记者致电关注过重庆啤酒的券商研究员,该研究员表示,上述数学推论非常有意思,但不便发表看法。
数据结果出笼背后
12月10日,本报记者辗转联系上一位参加乙肝疫苗II期揭盲会议的专家, 据他回忆,11月27日的会议下午1点半召开,与会代表讨论每个参加临床实验的病人情况,直到晚上8点才开始揭盲,会上有3个主角,分别为重庆啤酒董事长黄明贵、北京大学人民医院副院长魏来教授及吴玉章教授。
“魏教授从一个密封的信封中拿出盲底,就明确了每位病人到底是参加安慰剂组还是600微克治疗组或900微克治疗组,此后数天RPS再根据盲底及检查指标,计算出三组E抗原转阴的比例是多少。”上述乙肝专家说道。
数日后看到II期揭盲数据后,上述乙肝专家非常吃惊,他向本报记者坦承,II期揭盲数据就像是“低水平的论文造假”,因为“360个病人分三组,每120人为一组,都注射青霉素,由于个体体质不一样,最后统计三组间的反应率都不会这么接近”。
因II期揭盲数据受到广泛质疑,这使得临床合同研究组织—RPS被置于风口浪尖。
坊间流传着一种未经证实的说法,即重庆啤酒2009年下半年启动II期临床实验B阶段时,百诺科是重庆啤酒的临床合同研究组织,但不到半年,其被国际知名机构RPS收购,随后,重庆啤酒与RPS的关系逐渐由亲密无间变成摩擦不断。
据上述专家透露,乙肝疫苗II期揭盲数据的产生有多个环节,但因II期B阶段最初的盲底只有一份,因而“理论上不排除有人动了手脚”。
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