国家食药监总局:目前未关注/
据《每日经济新闻》记者了解,在国内,羟乙基淀粉是重症科、麻醉科等科室的常用药物。
“欧洲是羟乙基淀粉的发源地,之前使用很多,但是丑闻爆发后用得很少,而美国一直就使用得很少。”中华医学会重症学会的有关人士对《每日经济新闻》记者表示,重症学会不少人对此已经达成共识:临床上谨慎使用,少用。
然而,让上述人士担忧的是,目前很多中国的医生,包括麻醉、外科医生,还不知道羟乙基淀粉的不良作用以及最新证据。
在国内最大的面向医生的专业网站丁香园上,揭露岳凯姆?伯特作假以及欧美各国强烈反对一事,呼吁医生们谨慎使用的帖子在麻醉科版面发布后,引起诸多争论,有医生表示“应将此药直接扔进垃圾桶。”也有许多麻醉科医生表示困惑,称此药是常用药,在临床麻醉第一天就接受诸多优点的灌输,还有医生称前几天还受到培训称此药多么好。
昨日,记者以麻醉师的身份向国家食药监总局进行咨询,其表示,他们目前并没有对此药进行关注。记者试图以普通民众的身份了解羟乙基淀粉不良反应信息时,被相关监管部门告知,不良反应信息的内容只是作为对药品进行评价的参考,不对公众开放。
不过,国家食药监总局的官方网站显示,2005年的药品不良反应信息通报里,当时的国家药监局就曾发过关于羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液对肾功能损害的通报,1988年至2005年3月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关“706代血浆”、羟乙基淀粉40氯化钠、羟乙基淀粉20氯化钠注射液的病例报告共84例,其中肾功能衰竭1例。
当时的国家药监局结论称,建议羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可导致肾损伤,医务人员应严格掌握适应症,避免长期大量、大剂量使用。
业内:产品入华或涉嫌商业贿赂/
中华医学会重症学会的人士表示,丑闻爆发并未对我国销售造成很大的影响。据了解,2004年,羟乙基淀粉的销售就达到4亿元人民币,现在最保守估计也有15亿元。
《每日经济新闻》记者查询发现,在2004年费森尤斯卡比国际临床输血替代学术进展论坛上,岳凯姆?伯特作为专家现身,阐述贺斯 (羟乙基淀粉)的好处。
贺斯是费森尤斯卡比公司生产的羟乙基淀粉的商品名,这家公司是目前国内和国际上代血浆市场中份额最大的公司。
业内人士表示,国际上不推荐使用,国内却反而用得多,商业贿赂可能起到了作用。
近日,一篇网帖的发贴人自称深圳市某医院麻醉科医生,指出该科室一位任职7年的副主任收受高额回扣敛财,涉及金额数千万元。在其所列的收受贿赂的名单中,费森尤斯卡比赫然在列。
此事经媒体曝光后,涉事医院很快展开了调查,深圳市纪委也在此前收到举报信,正准备进行调查,并称其违规的事情属实,不过具体金额仍待求证。
对于是否进行告知问题,贿赂是否属实的问题,费森尤斯卡比公司未予回应。
科伦药业:将密切追踪临床反应
在血液及其制品日益紧缺的情况下,国内还有不少厂商对羟乙基淀粉存在浓厚的兴趣,其中包括国内输液巨头华润双鹤和科伦药业。
在华润双鹤2009年半年报中,羟乙基淀粉(盈源)被列为重点产品。联讯证券在去年发表的研报中称,羟乙基淀粉也被列为华润双鹤非基础性输液的重点品种。
研报透露,2011年,治疗性输液占公司大输液收入的比例为20%,销量从2010年2500万瓶迅速增长至2011年5200万瓶,同比增长105%。
科伦药业对羟乙基淀粉也投入了非常大的精力,且销售额已经相当靠前。在2012年的年报中,科伦药业称其另一产品——羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化,已获得发改委通用名化学药发展立项专项。
对于是否知道此产品存在副作用,以及是否对产品进行过相关的临床试验,验证其安全性和有效性,截至记者发稿,华润双鹤未给予回复。而科伦药业给《每日经济新闻》记者回复显示,对于岳凯姆?伯特造假和国外学术界对于羟乙基淀粉的反对态度,科伦药业知道得一清二楚。此外,科伦药业还承认羟乙基淀粉在国外的研究中确实出现很多问题,特别是针对肾功能损伤这一副作用。对此,公司将密切追踪该药品的临床反应。
不过,科伦药业认为国外权威杂志及危重学会的论断矫枉过正,此产品也未被勒令召回。同时,解放军总医院重症医学教授林洪远也对国外结论提出了质疑。国内瑞金医院认为此产品还有一定的优势,且国内不少临床医生仍支持配伍使用,所以对产品仍持积极态度。