疫苗安全质量监管“无缝”

从疫苗产品的注册管理、监督检查、生产质量管理规范，到疫苗批签发、经营质量管理规范，再到不良反应报告和监测，我国建立了一系列制度，确保疫苗安全质量“无缝”监管。

我国要求，包括疫苗在内的无菌药品必须达到新修订药品生产质量管理规范（GMP），新修订药品GMP充分参照了世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制。

李国庆介绍，随着新修订药品GMP的实施，特别是2013年12月31日起达不到要求的无菌药品生产企业停产措施，我国疫苗生产水平，从生产设备装备水平到生产工艺过程管理以及质量保障体系等各个方面都上了一个新的台阶，进一步增强了疫苗产品的安全性。

作为一种特殊的药品，疫苗生产出来以后还不能直接上市，还必须根据国家批签发制度经过国家认可的药品检验机构审核检验合格后方可上市销售。我国的生物制品批签发制度也是最严格的，疫苗产品需要批批检验和资料审核合格后方发给批签发合格证，企业取得批签发合格证的产品才可以上市销售。

上市后，疫苗使用需进行安全性监测。自2005年起，我国建立了疫苗疑似预防接种异常反应监测和报告制度，2008年，实现了网络直报。2010年，原卫生部和原国家食品药品监管局共同发布《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，对预防接种后出现疑似异常反应的监测、报告、病例调查诊断以及处置等均作出了明确规定。

中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆介绍，疫苗疑似预防接种异常反应经调查诊断分析，按发生原因可分分为：疫苗不良反应（包括一般反应、异常反应）、偶合症、接种事故、疫苗质量事故、心因性反应共五类。

根据国家食品药品监管总局介绍，国家每年组织对部分疫苗开展评价性抽验，从生产、流通和使用等不同环节抽取疫苗开展检验，评价其质量状况。自2008年以来，先后组织对16类疫苗进行了评价性抽验，合格率达到100％。