对于国家药监局正在进行的风险评估,强生明确表示,不会将被指存在问题的洗护产品下架。
11月7日,强生(中国)有限公司公共关系部副总监王勋彪表示:“我们产品是完全符合国家标准,我认为国标是行业最高规范,何况根据第三方检测结果,产品季铵盐-15含量远低于0.2%。”
此次药监局对化妆品中季铵盐-15安全性的评估针对强生。季铵盐-15是化妆品中常用防腐剂,可以释放出有害物质甲醛。王勋彪表示:“不用防腐剂的话,洗发水保质期变短,反而会对使用者造成伤害。”尽管部分超市已经对相关产品下架,王勋彪称,只要国家药监局评估结果没做出来,市售按照国标生产的婴儿洗发水就是合格的。“药监局组织评估只是行政主管部门顺应呼声、民主公开的表现。”
11月8日,国家药监局新闻办主任王良兰表示:“目前评估过程中,专家之间还是有不同意见。具体结论需等评估完成后公布。”
不过,国家药监局近两年来组织几次“专家评估”中,最终结论都有悖于企业“期待”。2010年10月初,药监局经评估,要求停止生产和销售西布曲明,导致太极集团遭受严重打击;今年5月20日,药监局同样评估认为,尼美舒利禁止12岁以下儿童服用,导致康芝药业损失严重。强生曾被质疑是尼美舒利案幕后操盘人。
强生“不下架” 专家意见主导
11月初,美国安全化妆品运动联盟(CSC)发布报告称,2009年就被认定含两种有毒物质的强生婴儿洗发水,至今仍在中国、印尼等地销售。而丹麦、芬兰、南非等国已经更改配方。
上述两种物质分别为二恶烷和季铵盐-15。此前2009年CSC报告发布之后,国家药监局即曾组织了一轮论证,最终认定强生相关产品二恶烷含量合理,强生成功抽身。
药监局此次将关注重点放在防腐剂季铵盐-15上。国家标准对季铵盐-15的限定值为0.2%,但有8个国家已经明确禁止添加。强生王勋彪认为,国标中并未对婴儿用化妆品做特别规范,只能参照成人化妆品规范。
有趣的是,上述西布曲明和尼美舒利两个案例,都符合当时“国家标准”。西布曲明此前在国内正常销售,由于雅培相关产品在美国被下架后,国家药监局才做出相关处理,且并未依据明确的临床数据,只是“综合国内外监测资料和国内临床专家的意见”。
同样,尼美舒利事件中,国家药监局没能拿出确切数据证明,依据同样是“国外对尼美舒利的监测信息及专家意见”。
如今,强生成为事件主角。“国外”已有多国禁止添加季铵盐-15,“专家意见”成为强生希望所在。
11月8日,王良兰详细解释了风险评估意义:“尽管中国、欧盟、美国对于季铵盐-15都采用统一标准,即0.2%上限,但还是有一些国家禁止添加。所以参与评估专家有不同意见。一旦评估结果下来,我们会采取措施规范销售行为。但实验检测过程会比较长。”
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