各地约700余台存隐患

“这种型号的麻醉系统有两个接口（氧气与笑气）的色标搞错了，另外，设备未提供连接备用供氧的办法。”前述贵州省出入境检验检疫局知情人士向 《每日经济新闻》记者表示，他们已经把该型号麻醉系统存在安全隐患的情况告知了相关医院。

据悉，贵州省出入境检验检疫局立即成立3个清查组，分别对全省11家医疗机构迅速进行了清理。通过清理，截至目前在这11家医疗机构中已查出美国德恩欧美达公司生产的Aestiva/57100型麻醉系统22台，以及该公司授权我国某公司生产的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系统4台。

《每日经济新闻》记者发现，2月17日刊发于张家港出入境检验检疫局网站的一篇文章称，该局在排查时发现，张家港市第一人民医院4台上述型号的麻醉系统在投入实际使用中，存在严重安全质量隐患，主要表现在：设备未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆，不符合GB9706.29-2006和GB7144-1999相关条款的要求。

公开报道显示，国家质检总局在上述“警示通报”中透露，经初步摸底了解，近年来全国已进口上述麻醉系统987台，分布在全国各地医院临床使用，初步预判其中有700余台设备存在上述不合格情况。

产品安全隐患曾有前科

《每日经济新闻》记者查询到，德恩欧美达是全球主要的手术麻醉机和病人监护仪供应商，2003年被通用电气医疗收购。通用电气最新发布的2011年年报亦显示，德恩欧美达是其旗下的子公司。此事亦得到了前述贵州省出入境检验检疫局知情人士的证实。

据了解，目前，贵州省出入境检验检疫局清查组已向医疗机构指出了设备安全质量隐患事项，并责成美国通用电气公司贵州代表对存在安全质量隐患的设备进行现场整改。同时，贵州将进一步加强进口医疗设备的后续监管，扩大安全质量隐患清理面。

在FDA（美国食品药物管理局）官方网站上，记者查询发现，在2002年，德恩欧美达生产的规格为Aestiva3000也被指存在重大安全隐患。FDA的文件称，德恩欧美达的麻醉系统会先使用备用氧气罐中的氧气，而按照美国标准操作流程，医务人员会首先检查备用氧气是否充足，如果备用氧气没有及时关闭的话，就意味手术中无备用氧气可用。

国家食药监局网站显示，德恩欧美达麻醉系统（工作站、机）还有Aisys、Avance等规格。美国FDA官网显示，这两款规格的产品的部分型号曾因控制面板线路存在问题于2010年被召回。