违禁成分滥用居多
减肥保健品不同于药品,保健品以保健功能申报,与需要大量研究支撑的药品相比,并不需要通过漫长而严格的临床试验来验证疗效及安全性。
因而,由于门槛较低,打着“保健”旗号却内含违禁成分的商品屡见不鲜。
2012年2月7日,国家药监局曝光了“7色瘦”、“纤佳丽牌减肥胶囊”等21种假冒保健食品,其中13种属于减肥类产品,被检出含有违禁的西布曲明以及泻药酚酞成分,一些减肥产品还违规添加了麻黄碱、安非他命或利尿剂成分。服用后,使用者会出现心慌、手抖、血压上升、情绪不稳定、多汗、烦躁、妄想、失眠等症状。
这21种假冒保健食品中,有12种被检出含有西布曲明,超过半数以上为减肥类保健品。早在2010年10月,药监局既已发出通知:停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品,由生产企业负责召回销毁。
但就目前情况看来,西布曲明作为减肥辅助治疗药物的时代还未结束。作为减肥辅助治疗药物,西布曲明是一种作用于中枢神经系统的食欲抑制剂,化学结构与安非他命有点关联,通常使用盐酸西布曲明生产药品。1997年,西布曲明在国外上市,2000年获准在中国上市,由于成本低、见效快等特点,大批减肥保健品都使用了这一成分。
据外媒报道,西布曲明在德国、美国、意大利等地导致数十人死亡,许多国家已经禁止其使用。
同年10月,国家药监局再次对该品种进行评估后,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
当时在国内,西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂,曲美、曲婷、浦秀、亭立、可秀等商品都使用了该成分,均被下架。
但是,由于西药成分,成本低、见效快的特性,出于利益驱使,仍有很多企业顶风作案。
虚假宣传、广告违例、非法套号、违禁成分滥用,缘何如此多的保健品企业纷纷违规?
对此,有业内人士认为,由于监管权和处罚权不在一个部门,可能出现监管处罚死角。因为药监局对保健食品的广告只有监管权,而处罚权在工商部门手里,这当中可能出现管理断档,给一些虚假广告以可乘之机。
目前保健品市场实行的是“谁发证谁监管”,质量问题向卫生部门投诉,冒用批准文号问题则由食品药品监管部门查处。“马路警察各管一段”的执法模式造成了看似有多个部门监管、实则覆盖不全留有监管空白的局面,有时甚至成为部门间互相推诿的理由,这给了不法商家可乘之机。
从保健品立法层面来看,我国的《保健食品监督管理条例》尚未出台,整个行业缺乏明确的行业标准和行业规范。
而由于缺乏国家相关法规政策的支持,有关部门对保健品违规的处罚往往无法可依,只能根据具体案例按照相类似法规对其进行象征性处罚,根本不能对利润巨大的保健品商家产生动摇。
2011年3月4日,随着“国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题”的一则通报,使得美国食品药品监督管理局批准上市的五种减肥药在中国全部“沦陷”。
至此,减肥西药败退中国。
不过,正规西药的逐步退出,并没有起到净化市场的效果。相反,在失去了重要的竞争对手之后,减肥保健品江湖更显混乱。
各大厂商为了争夺市场、抢占份额,明规暗潜、几无底线。虚假宣传、广告违例、非法套号、违禁成分滥用……无所不用其极,让原本就乱象丛生的减肥保健品市场更加混乱不堪。
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