竞争对手涌入
舒泰神上市前,《投资者报》就曾判断,舒泰神的真正危机是在2013年,其中一个主要的原因是鼠神经生长因子的新药保护期是自2001年9月28日起至2013年9月27日止,这意味着,随着苏肽生的政策红利的结束,其将面临更多的竞争对手。
从目前来看,注射用鼠神经生长因子主要竞争对手有三家,分别是武汉海特生物制药公司的金路捷、厦门北大之路生物公司的恩经复以及产品在2010年年底上市的丽珠集团(26.28,0.02,0.08%)的“丽康乐”。
前两家目前已经在市场取得不少份额,据北京华夏仲景医药信息咨询公司报告显示,2007年,两家占有八成以上市场,2009年底,下降至六成,苏肽生的份额上升至四成,此时的丽康乐还没有上市。
从产品的性能上看,金路捷、恩经复的适应症和规格接近,而苏肽生和丽康乐的规格以及适应症基本一致。
虽然从上述的数据中看到,苏肽生的竞争优势不错,但丽康乐的出现将会成为舒泰神强有力的竞争对手。
丽珠集团早在1993年就上市,目前的主营业务是医药生产和销售,总市值78亿元,舒泰神当前市值为66亿元。
据中金公司的报告,神经修复市场规模足够大,预计2012年神经损伤修复领域市场规模预计突破250亿元,丽康乐自去年上市销售,目前已进入10多个省市医保,预计全年销售额有望突破1500万元,这个数字是去年的3倍。对比苏肽生的增速,预计丽康乐2013年将正式迎来爆发阶段。但中金也不否认,作为新进入者,丽康乐短期不会挑战现有厂商舒泰神的龙头地位。
谈及市场竞争的问题,马莉娜却比较乐观。她说,“神经修复类药物市场广阔,我们希望有更多的企业参与进来,把蛋糕做大。”
“按照正常审批程序,注射用鼠神经生长因子仿制药品上市至少需要4年以上的时间,注射用鼠神经生长因子不会增加新的竞争对手,另外仿制药品从推出市场到被市场普遍接受、形成一定的销售规模需3年左右的市场开拓期。”马莉娜说。
新药研发风险大
9月3日,舒泰神发布了收购北京诺维康医药科技公司100%股权的公告。
诺维康拥有的自主知识产权的“注射用凝血X因子激活剂”,并获得国家Ⅰ类新生物制品Ⅰ期临床研究批件,目前进入申报II 期临床阶段。
该公告中预计至2016年该产品上市销售,根据现有营销较为完善的营销网络和经营管理模式,2017年上市第二年实现销售收入1.5亿元;考虑药品价格趋势和产品增长趋势,2020年预计实现销售收入为8亿元。受此消息,当天舒泰神涨幅超过3%。
但当《投资者报》记者问及该药品风险有多大时,马莉娜的回答是:“非常大。”
“因为很多药品即使完成临床三期,依然不能产业化生产。”马莉娜说。
作为一家新药研发上市公司,舒泰神短期难以改变苏肽生独立支撑的局面。《投资者报》从舒泰神方面确认,就新药品而言,最快达产并上市销售的包括曲司氯铵原料及胶囊拿到了生产批件,但还没有拿到原料药认证,美他沙酮原料及片剂、尼莫地平胶囊均完成了生产批件申报工作。
可是这些新药均需通过GMP(药品生产质量管理规范)认证后才能生产。而且,这些产品均是化学药物,据马莉娜介绍,即使上市,能取得一二百万的销售额就不错了。
舒泰神目前新药梯队中,最被看好的是治疗乙肝、艾滋病的小核酸,另外还有包括治疗视网膜色素变性的基因药物、苏肽生的升级产品等,据舒泰神披露小核酸是具有自主知识产权的项目,在国际领域内是具有创新性、独一无二的。
然而,这些项目目前的进展大部分才“完成其部分基础性药学研究工作”,目前尚在临床前研究阶段。这也意味着,至少三年不会有利润上的贡献。
舒泰清是目前舒泰神除了苏肽生之外,销售额排第二的药品,2012年上半年销售额为2005万元。未来的看点是由只在医院销售的处方药转换成可以在药店销售的非处方药,市场预期其量能或有进一步提高,但这一转换尚需前期市场策划、渠道调研、申请、获得批复等诸多环节,其中注册报批时间取决于药监部门,而目前尚未向国家药监部门提出OTC(非处方药)的注册申请。