“离上市还太遥远”

2012年年底，替芬泰终于走到了临床申请阶段。

截至临床申报前，贵州百灵在替芬泰项目上投入了800万，只占预计投入金额（3000万）的27%。

金额投入缓慢背后的原因，是项目二期研究进度的延迟。根据贵州百灵在2011年12月27日发布化药一类新药Y101项目进展公告，Y101项目的第二期研究阶段时间为2010年10月－2011年4月。但这一项目研究计划被延期至2012年12月。

2013年3月14日，贵州百灵在给记者的回复中表示，“延期是鉴于药代与安全性实验方案调整，并与研究单位进行了商议。”对此，业界人士则表示，“临床前研究需要花这么长时间，说明疗效不确定，通过临床的概率很低。”

对于能否拿到临床批文的疑问，贵州百灵方面表示，“公司及合作研发单位对通过技术审评获得临床批件充满信心。”

《药品注册管理办法》第一百五十条规定，技术审评工作时间按照下列规定执行，新药临床试验90日；如需要进行技术审评的补充申请，则另需40日。替芬泰项目于2013年2月18日进入药监局药品审评中心技术审评阶段，据此计算，是否拿到批文将在2013年5月20日左右揭晓。

对处在新药临床申报阶段的替芬泰，记者接触到的多位券商研究人士表示冷静。“不关心，离上市还太遥远。但资本市场会不会像重啤那样炒作就不知道了。”

前述医药生物上市公司高层算了一笔时间账。“常规的干扰素临床是1年到2年，口服的核苷类似物至少是2年到2年半，Y101做完临床最顺利也要2-3年的时间。然后总结又得半年。到网上报批可能又要过去半年到一年的时间，这样算下来4年到4年半可能就过去了。”

前述广州第458医院乙肝专家提醒投资者，“就算进入了临床，还有一期二期三期实验。现在还有很多疫苗呢，做了17-18年还没批的，还在二期。还有重庆啤酒的疫苗做了13年，现在也几乎不行。”

贵州百灵在给予记者的回复中也提到，“公司的Y101项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性。”