中药标准缺失导致检测执行难

“中药检测方法主要依赖专家观察、品尝等人工方法”

来自宝山堂的“涉毒山银花”卖给了广西盈康，用来制成维C银翘片，据广西盈康公布的信息显示，“一天生产可能6万多到7万多瓶”。这样大量的产品，如何检测它的成分？

“干花也好，桔梗也好，在加工时要磨制成粉，再蒸馏提取，最后交出的产品是银翘干膏，肉眼是看不出来具体成分的。” 贾海彬分析说。

事发之后，广西盈康的相关负责人曾在接受媒体采访时表示“非常震惊”。他称，广西盈康对宝山堂供应的相关材料进行检测时，检测结果一直是符合要求的，没有发现过问题。

如果药品原材料以次充好，但“检测结果符合要求”的说法是否成立呢？中国中医药大学中药资源学专家魏德云在接受《中国经济周刊》采访时表示，“有可能成立。”

一直以来，《中国药典》是我国中药标准体系的唯一法律依据，但《中国药典》主要在原材料使用和饮片标准上有所限定，在中药加工环节，仍存在很多盲点和灰色地带，中药产品的监测主要还是依赖企业自查和药监管理部门的监查通报。

中药标准体系的缺失一直是制约中药行业发展的重要因素。魏德云分析说，尤其在半成品加工环节，广西盈康无法通过准确的检验指标来确定有效成分的含量。“目前，中药的主要检测方法还是依赖人工检测，就是有经验的专家通过观察、品尝等办法判断原材料的好坏，至于有毒添加物，更是没有相关标准和成熟的检测办法。”

那么，维C银翘片在出厂时能否发现问题？“中成药的出厂检验指标也只能检查主要成分。”魏德云认为，作为知名药企，广药集团应该不会因为成本控制而恶意造假，更多可能是中间商违规供药，广药集团因监管不严而遭受牵连。

比以次充好更严重的是工业硫磺熏蒸。为防止药材腐烂和虫蛀，药材种植户会通过“土办法”、“传统工艺”进行药材保存初加工，多年来，花类药材熏硫磺已经成为业内普遍现象，同样被硫磺熏蒸的还有菊花、藏红花、三七花等。

国家药典委员会制定了《中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准》(征求意见版)，要求中药材及饮片中二氧化硫残留限度值不得超过400 mg/kg。这一规定明确了硫磺熏蒸属于非法加工手段。

但现实是，目前并没有更好的替代技术，如果严控硫磺熏蒸，药品产量会大大降低，在众多业内人士看来，限量标准要求过高，不现实。因此，限量标准于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见时都引起了较多争议，中药材唯一的标准始终难以实施。

“硫磺本身也是一种药材，它属于矿物药材。”广药集团副总经理倪依东表示，“中药加工中采用硫磺熏蒸是普遍存在的，我不能说它一定合理，但是我相信它是一个事实，既然是事实就有它的原因，应该慎重对待，哪些是可以规避的，哪些是应该禁止的，应该做出原则规定，无论是国家食品药品监督管理总局还是各个省市的药监部门，都应该慎重地去了解情况，然后根据实际情况来制定相应的要求。”

倪依东认为，国家一些相应的法律法规在制定的过程中有时限性，制定标准的时间和行业通行的处理办法之间有时间差。“标准能否执行得了，应该客观看待。”

硫磺熏蒸也有等级之分，“硫磺分食品级和工业级，食品级可以防腐漂白，主要用于干果加工，工业级主要用于制造，二者含量不同、精细要求也不同。”魏德云介绍说，二者价格差距较大，食品级的粉末状硫磺2000元~3000元/吨，工业级的颗粒硫磺1300元/吨左右。

“工业硫磺中常含有砷、汞等有毒重金属，食用是有危害的。”魏德云表示，药材经过硫磺熏蒸后，二氧化硫和砷、汞的含量会非常高，而砷、汞都是剧毒，是砒霜的主要组成部分。“二氧化硫会造成呼吸道系统损伤，砷中毒会导致肠胃道血管损伤，汞中毒会导致口腔发炎、肌肉震颤和精神失常等。重金属一旦进入体内，很难排出，会造成沉积。”

外包隐忧

“杂牌军”带来管理失控

和质量隐患

广药集团官方网站的“公司简介”显示，作为广州市政府授权的国有独资公司，广药集团主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究、开发、制造和经营业务，现有医药产品有1000多种，是国内药企的领军者，拥有“广州药业”(600332.SH，00874.HK)和“白云山”(000522.SZ)两家上市公司和成员企业近30家，在中国企业500强中排名第277位。

近年来，随着广药集团的发展壮大，原材料供应、生产、加工、销售、服务等各个环节被逐渐细化分包。但对分包企业管控不力，导致广药集团产品质量安全备受质疑。“我相信任何一个行业、任何一个企业都存在这个问题，这是有风险的，虽然我们制定了标准，在合同上也作了约定，但不同企业有不同的利益驱使，如何约束，避免非法行为是需要多方面努力的。”倪依东表示。

“外包”，作为资源配置的新模式在制造业中被广泛应用。但在中药领域，由于中药行业的特殊性，如标准体系的缺失等，再加上行业整体规模较小、小企业多，所以“外包”模式并不普遍。但广药集团作为我国中药行业的排头兵，规模大、领域宽、产业链长，成为“外包”问题较为突出的样本。

在这次“毒药门”事件之前，广药集团就曾因其王老吉的“外包”隐患引发过媒体的质疑和消费者的爆料。

2012年7月，历时一年半的王老吉商标所有权官司终于尘埃落定，广药集团获得最后的胜利，为了在销售旺季抢占市场，延续品牌效应，在几乎没有任何基础和准备的情况下，广药集团利用代工厂仓促上马，意图完成产量目标。

代工厂团队的庞大和纷杂令人咂舌。据不完全统计，除王老吉药业股份有限公司食品饮料分公司以外，王老吉凉茶还在佛山、深圳、厦门、珠海、广西等地有8家代工厂，包括实达轩(佛山)饮料有限公司、广西宏邦食品有限公司、珠海市西部天元食品公司、深圳市深晖企业有限公司等。

其中，实达轩(佛山)饮料有限公司曾因生产山寨“王老世家”凉茶饮料而被查处，此番被广药集团重用，引发业内质疑和担忧。

除此之外，王老吉大健康产业有限公司还与统一、银鹭等全国30多家大型食品生产、供应企业签订合作协议，共享其渠道资源。广药集团也曾表态，“不排除代工的可能性。”

“杂牌军”带来的直接后果是渠道管理失控和产品质量隐患。2013年3月，有网友曝出，在宁波三江地区的一些超市，王老吉凉茶以2.99元/罐的价格进行低价销售，价格混乱。更有网友拍照为证，买到“倒装罐”王老吉，引得网友纷纷“吐槽”其产品质量问题。而广药集团方面则表示：“这是为了做活动宣传。”