原研药单独定价争议很大

是否再对原研药进行价格保护的争论从未停止过。国内仿制药品药企，希望政府相关部门“一碗水端平”；但跨国药企不同意，坚持优质优价。

截至2012年底，我国批准上市的药品1 .6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。

“总体上看，我国仿制药发展取得了长足进步，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。”一业内人士指出，但随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。

外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会相关人员(简称R D PA C，不少跨国药企都是该委员会的会员单位)此前曾对《经济参考报》记者表示，原研药在研发、临床验证 、 药物警戒 、 进口原料辅料、管理成本上投入巨大，因此价格肯定比仿制药价格高。如果以价格为基准来调整原研药价格将抑制行业质量体系投入，不利于我国医药市场和制药产业的健康发展。不过，这种质优价高的理论在国内很多专家看来 ， 并不能真正站得住脚。

中国医药企业管理协会会长于明德接受《经济参考报》记者采访时指出，国家对药品生产的统一标准下，确实不同的厂家生产的产品会有所差异 ， “ 但这种差异有多大 ， 反映在价格上又应该体现多少？没有人能说清楚。”

一致性评价缩小仿制药、原研药差距

无独有偶，国家食药总局一系列政策就是想说清楚这些技术性问题，缩小原研药与仿制药的差距。

去年年底，国家药监局发布了《 仿制药质量一致性评价工作方案》，提出用5—10年的时间，通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

7月11日，国家食药总局发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，国内首批75个仿制药品种将与跨国药企的原研药展开质量比对。业内人士分析指出，尽管这一文件旨在提升中国仿制药的质量水平，但业界看来此举试图缩小外资原研药与国产仿制药的质量、安全性等方面的差距，更为缩小外资原研药与国产仿制药价格铺平了道路。