重啤乙肝疫苗揭盲:联合用药组与安慰剂无异
⊙记者 王屹 ○编辑 邱江
26日晚间,重庆啤酒如约披露了“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”(下称“联合用药组”)的主要疗效指标及部分次要疗效指标。结果显示,其与安慰剂仍然“在统计学意义上无差别”。公司股票9月27日将复牌。
据了解,与单独用药组不同的是,为了考证重啤疫苗联合恩替卡韦治疗乙肝的效果,安慰剂选择的是空脂质体联合恩替卡韦治疗组,意在评判单独使用恩替卡韦与“联合用药”的差别。从此次公布的数据看,主要疗效指标包括第48周时发生HBeAg 血清转换率以及次要疗效指标包括受试者血清学、病毒学、生化学等试验结果,“联合用药组”的应答率甚至还略低于“安慰剂组”。重庆医药界一位资深专家表示,这彻底宣告重庆啤酒之乙肝疫苗无论是单独还是联合用药,均没有实质性的效果。
这一结果其实并不意外。
对此,重庆啤酒表示,“该项目研发过程存在重大风险,具有重大不确定性,存在不申请联合用药组的Ⅲ期临床试验,并不再开启新的联合用药组II期临床研究的可能性……因此,存在佳辰公司终止‘治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗’所有研究的可能性。”
原标题:重啤乙肝疫苗揭盲:联合用药组与安慰剂无异
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